一、數(shù)據(jù)總體概況

根據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局２０２５年１－３月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)，共新增２７個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及２３家注冊(cè)人企業(yè)。

二、產(chǎn)品類別分析

１．　醫(yī)療設(shè)備（９項(xiàng)，３３．３％），以蘇州為主。

典型產(chǎn)品：血糖儀、盆底康復(fù)治療儀、基因測(cè)序文庫(kù)制備儀等

特點(diǎn)：智能化、專科化趨勢(shì)明顯，多家企業(yè)布局盆底康復(fù)領(lǐng)域

２．　高值耗材（８項(xiàng)，２９．６％），以南京、蘇州為主。

典型產(chǎn)品：一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管、脊柱穿刺導(dǎo)向探針等

特點(diǎn)：微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)耗材占比高，體現(xiàn)臨床微創(chuàng)化需求

３．體外診斷試劑（４項(xiàng)，１４．８％），以南京、蘇州為主。

典型產(chǎn)品：ＶＥＧＦ測(cè)定試劑盒、血栓彈力圖試劑盒等

特點(diǎn)：檢測(cè)方法多樣，涵蓋免疫熒光、化學(xué)發(fā)光等技術(shù)

４．　敷料類產(chǎn)品（３項(xiàng)，１１．１％），分布在蘇州、常州、連云港。

典型產(chǎn)品：重組膠原蛋白液體敷料、創(chuàng)面敷貼等

特點(diǎn)：全部采用重組膠原蛋白技術(shù)

５．　無(wú)源器械（３項(xiàng)，１１％），以南京、蘇州為主。

典型產(chǎn)品：脊柱矯形器、嬰兒顱骨矯形固定器等

特點(diǎn)：個(gè)性化醫(yī)療需求推動(dòng)矯形器械發(fā)展

三、地域分布特點(diǎn)

注冊(cè)人所在地

蘇州：１０家（４３．５％）

南京：７家（３０．４％）

其他城市：無(wú)錫、常州、連云港等共６家（２６．１％）

受托生產(chǎn)企業(yè)分布

主要集中在蘇州、南京、常州等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

部分委托至浙江、遼寧等外省企業(yè)

四、案例分析

案例１：南京潤(rùn)太醫(yī)療科技有限公司注冊(cè)產(chǎn)品：血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子測(cè)定試劑盒

受托企業(yè)：江蘇毅諾康成生物科技有限公司（無(wú)錫）

特點(diǎn)：研發(fā)型企業(yè)與專業(yè)ＩＶＤ生產(chǎn)平臺(tái)合作典范

案例２：恩視微（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)產(chǎn)品：一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管

受托企業(yè)：江蘇科森醫(yī)療器械有限公司（昆山）

特點(diǎn)：產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新成果

隨著注冊(cè)人制度深入推進(jìn)，本批產(chǎn)品的集中獲批，反映了江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施成效顯著，為全國(guó)提供了可借鑒的經(jīng)驗(yàn)。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為２０２５年１月１日－３月３１日

以上分析基于江蘇省２０２５年第一季度的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。

注：文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除