截止２０２４年底，Ｔｅａｍ－ＮＢ協會成員公告機構數量達４３家，此次發布的＂２０２４年公告機構行業調查＂匯編來自４１個公告機構的數據，該調查結果的詳情解讀如下↘

１．公告機構發證數量規模

Ｔｅａｍ－ＮＢ根據＂法規和指令下所頒發證書＂的數量，定義的公告機構規模明細：

大規模：１０００　張以上證書，占比１７％；

中等規模：３００至１０００張證書，占比３２％；

小規模：少于３５０張證書，占比５１％。

２．法規證書數量的進展

·ＭＤＲ申請和證書（質量管理體系＋產品）

２０２４年ＭＤＲ證書數量為９６８３張，申請數量為２０９３５張。

該數據對比２０２５年２月＂支持監測歐盟市場醫療器械可用性的研究＂結果，Ｔｅａｍ－ＮＢ　數據涉及２０２４年１２月頒發的證書，Ｔｅａｍ－ＮＢ占簽發總數的７９％，收到的申請占比７３％。

·ＩＶＤＲ　申請和證書

２０２４年ＩＶＤＲ證書數量為１６０９張，申請數量為２２４９張。

Ｔｅａｍ－ＮＢ占簽發總數的１００％，收到的申請占比９４％。

３．ＭＤＲ和　ＩＶＤＲ法規下不同合格評定模塊間的證書分布

４．向ＭＤＲ和ＩＶＤＲ的特殊過渡

以下是＂發證和申請方面向兩項法規請求特定過渡＂所收到的反饋：需注意：根據附件ＸＶＩ提交的資料顯著增加，已增至以前的２倍多。頒發附件ＸＶＩ證書的數量，則已增至以前的４倍多。

ＡＩ／機器學習器械的提交數量穩定，頒發的證書數量增長２０％。值得關注的是：Ｄ類器械申請數量明顯增加，增長７３％，Ｄ類器械證書頒發數量增加１７０％。

５．制造商數量

證書持有者中，歐盟醫療器械廠商為６２２３家，非歐盟醫療器械廠商為６８７８家；歐盟體外診斷器械廠商為５０５家，非歐盟體外診斷器械廠商為５７７家。

６．完整性檢查

根據法規要求，公告機構在審核內容之前必須確保已收到完整的技術文檔（有時稱為完整性檢查）。數據顯示，所收到的技術文檔的完整性正逐漸提升。

依舊有７５％的提交文檔完整性低于５０％。＂支持監測歐盟市場醫療器械可用性的研究＂結果同樣表明：公告機構反饋稱２３％的提交完成率超過５０％。

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