歐盟發布ＭＤＣＧ　２０２５－５文件《ＩＶＤＲ下體外診斷醫療器械性能研究的問答》，以下是對該文件的核心要點提煉。

一、性能研究是什么？

１．　定義

－　性能研究（Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　Ｓｔｕｄｙ）：旨在確立ＩＶＤ器械的分析或臨床性能的研究（ＩＶＤＲ第２（４２）條）。

－　分析性能研究：驗證器械檢測／測量特定分析物的能力（如靈敏度、特異性、精密度等）。

－　臨床性能研究：驗證器械結果與特定臨床狀況或生理或病理過程或狀態相關的能力（如診斷靈敏度、陽性預測值等）。

２．　適用范圍

－　適用于所有符合＂性能研究＂定義的活動，對發起人身份無限制（如學術界、企業）。

－　不適用場景有：

·早期設計驗證階段（未涉及性能確認）。

·純實驗室工作流程研究（非器械性能評估）。

·符合ＩＶＤＲ第５（５）條的＂內部制造＂ＩＶＤ（需符合通用安全和性能要求ＧＳＰＲ且僅限醫療機構使用）。

二、對性能研究有哪些關鍵的監管要求？

１．　需何時提交申請（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ）或通報（Ｎｏｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）？

流程圖參考：附錄Ｉ的決策樹（Ｐａｇｅ　３１）作為核心判定工具。

２．　特殊概念定義

－　殘留樣本（Ｌｅｆｔ－ｏｖｅｒ　Ｓａｍｐｌｅｓ）：臨床常規剩余樣本（無個體臨床需求），在非干預性研究中使用。

－　伴隨診斷：起到安全有效使用對應藥物的功能的ＩＶＤ（如識別藥物受益患者）。

－　負擔性程序（Ｂｕｒｄｅｎｓｏｍｅ）：引起疼痛、不適、干擾生活的程序（需從受試者角度評估）。

３．　多成員國研究要求

－　樣本采集國：需提交申請／通報（因涉及受試者）。

－　僅樣本分析國：通常無需提交（除非涉及伴隨診斷殘留樣本研究）。

三、性能研究操作流程有哪些重要事項？

１．　啟動時間

－　研究啟動日＝首個成員國招募起始日（或首例殘留樣本分析日）。

－　需確保分析中心已就緒后，方可開始樣本采集。

２．　文件要求

－　申請材料：需包含附件ＸＩＩＩ第２－３節及附件ＸＩＶ文件（如研究計劃、研究者手冊）。

－　性能評估計劃（ＰＥＰ）：無需提交，但需備查。

－　標簽與說明書：需根據成員國要求翻譯（即使僅采集樣本）。

３．　安全與倫理

－　安全性報告：遵循ＭＤＣＧ　２０２４－４指南。

－　倫理審查：ＩＶＤＲ未作統一規定，需遵守各國要求。

四、性能研究涉及哪些變更管理？

１．　實質性修改（Ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌ　Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ）

－　定義：可能影響受試者安全／權利或數據可靠性的變更（如變更主要終點、器械設計）。

－　流程：

·需在文件更新后１周內通報成員國。

·３８天后未收到異議即可實施（含７天專家咨詢期）。

－　例外情況：僅用殘留樣本的伴隨診斷研究無需通報變更。

２．　非實質性修改：無統一要求，需遵循各國規定。

注意：附錄ＩＩ列出可能構成實質性修改的變更清單（如終點調整、受試者人數變化等）。

五、性能研究的過渡與特殊場景是什么？

－　遺留研究：２０２２年５月２６日前已批準的ＩＶＤＤ研究無需重新提交，但需按ＩＶＤＲ報告嚴重不良事件。

－　ＲＵＯ（僅限研究使用）產品轉化：

·若產品被賦予ＩＶＤ預期用途，則視為ＩＶＤ并需遵守ＩＶＤＲ。

·三種使用場景：純研究（非ＩＶＤＲ）、轉為研究對象（需合規）、轉為研究工具（需ＣＥ或內部制造）。

－　聯合研究：如果聯合研究在一個地點進行，申辦者可以為性能研究和臨床試驗／臨床研究指定不同或相同的研究者。被指定的調查員需具備相應法規所規定的必要資格。共同文件（如知情同意書）的修改需分別評估是否觸發ＣＴＲ／ＩＶＤＲ變更流程。

＞＞注意：

１．　以上要求需結合成員國具體法規（尤其是倫理審查、非實質性修改）。

２．　分析性能研究同樣受ＩＶＤＲ約束（如符合第５８（１）標準則需申請）。

３．　ＥＵＤＡＭＥＤ生效前使用ＣＩＶ－ＩＤ或國家ＩＤ作為研究識別號。

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