自２００６年起時隔１９年，ＩＳＯ　１１１３７－１：２０２５《醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求》終于發布最新版本！

一、ＩＳＯ　１１１３７－１的概念

ＩＳＯ　１１１３７－１規范了對保健產品的滅菌要求，特別是針對包含輻射過程的產品，為如何實現滅菌并確保其過程的可靠性和有效性提供全方位的指南，對使用輻射消毒醫療器械的制造商和醫療保健提供者而言關系重大。

二、ＩＳＯ　１１１３７－１的重要性

該標準可確保醫療器械不含活微生物，因而對患者安全至關重要。其描述了如何在滅菌前最大限度減少器械上微生物的存在，并概述了驗證和控制滅菌過程的方法，由此該標準可幫助制造商提供患者安全使用的產品，符合監管和臨床期望。

三、ＩＳＯ　１１１３７－１的好處

·增強安全性：確保醫療器械的無菌性，降低與使用相關的感染風險；

·法規符合性：幫助制造商滿足醫療器械滅菌的全球法規要求；

·提高工藝效率：提供驗證和監控滅菌工藝的詳細指南，提升總體效率和有效性；

·支持技術進步：反映并整合滅菌技術的最新發展，支持醫療器械生產創新。

四、ＩＳＯ　１１１３７－１適用的醫療器械范圍

適用于需要輻射滅菌的醫療器械，不包括需要其他形式滅菌的醫療器械（由其他特定標準規范）。

五、ＩＳＯ　１１１３７－１：２０２５的關鍵變化

１．新增參考標準：

ＡＳＴＭ　５２６２８被納入為規范性參考文件，用于劑量測定，同時在校準定義中也引入了其他ＡＳＴＭ標準。

２．擴展適用范圍：

移除了對ＩＳＯ　１３４８５的引用，使ＩＳＯ　１１１３７－１不再局限于醫療器械行業，也適用于食品等非醫療材料變性等領域。

３．提高能量限制門檻：

電子束從１０ＭｅＶ提高至１１ＭｅＶ，Ｘ射線從５ＭｅＶ提高到７．５ＭｅＶ。這意味著更多產品可以通過電子束或Ｘ射線進行處理，突破了之前穿透深度的限制。

４．放寬劑量釋放方式：

刪除“批次釋放必須依靠劑量測定”的表述，可使用參數或機器計量釋放方式。

５．劑量審計更加靈活：

劑量審計頻率由“每３個月”調整為“每４個月一次，一年共４次”，給予制造商更大操作空間，也有助于減少不必要的審查觀察項。

６．支持更多ＶＤｍａｘ劑量策略：

通過引用ＩＳＯ　１１１３７－２和ＩＳＯ　１３００４中的ＶＤｍａｘ劑量，支持除傳統１５ｋＧｙ和２５ｋＧｙ以外的低劑量方案，提高產能效率并降低成本。

７．新增產品采用評估準則章節：

提供更明確的標準，用于判斷新產品是否適合輻照滅菌工藝。

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