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400-901-5099
全部商品分類
免疫球蛋白IgM測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準20172400140
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
免疫球蛋白IgM測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規格
規格1(50mL):R1: 2*20 mL; R2 :2*5 mL;校準品 5*0.5 mL;規格2(50mL):R1 :1*40 mL; R2: 1*10 mL;校準品 5*0.5 mL;規格3(100mL) R1 2*40 mL; R2 1*20 mL;校準品 5*0.5 mL。
結構及組成
試劑1(R1): 磷酸緩沖液(pH7.2)、Tween20、PEG、NaN3;試劑2(R2):磷酸緩沖液(pH7.2)、羊抗人IgM抗體、PEG、NaN3;校準品:人血清或血漿(HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性)、NaN3。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿中免疫球蛋白IgM的含量,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準20172400140”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2018-12-11
有效期至
2022-02-22
變更情況
1. 增加產品包裝規格:規格4(180mL)R1 2*68mL R2 2*22mL 校準品 5*0.5mL;規格5 試劑 2*570T 校準品 5*0.5mL。2. 增加適用機型 LABOSPECT 008 AS、科華KHB ZY-1200M、科華KHB ZY-1280M。3. 試劑打開后冷藏于分析儀中可保存天數延長至42天。4. 產品技術要求變更詳見附件1(共1頁)。5. 產品說明書變更詳見附件2(共1頁)。
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