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全部商品分類
全自動凝血分析儀
注冊證編號
滬械注準20182400202
注冊人名稱
上海太陽生物技術有限公司
注冊人住所
上海市閔行區金都路3419號
生產地址
上海市閔行區北橫沙河路288號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
全自動凝血分析儀
管理類別
第二類
型號規格
UP3000
結構及組成
產品由加樣系統、恒溫系統、測定系統、清洗系統、反應杯選杯與傳送系統、混勻系統、操作軟件系統和輔助系統（計算機與打印機系統 ，選配）、UP3000全自動凝血分析儀系統軟件（V1.0）組成。
適用范圍
適用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能的臨床檢驗。
產品儲存條件及有效期
/
備注
1、本文件與“滬械注準20182400202”注冊證共同使用。2、新《分類目錄》管理類別為II類，分類編碼為22-01。
附件
/
其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-02-25
有效期至
2023-05-22
變更情況
1、結構及組成：“產品由加樣系統、恒溫系統、測定系統、清洗系統、反應杯選杯與傳送系統、混勻系統、操作軟件系統和輔助系統（計算機與打印機系統，選配）、UP3000全自動凝血分析儀系統軟件（V1.0）組成。”變更為“產品由加樣系統、恒溫系統、測定系統、清洗系統、反應杯選杯與傳送系統、混勻系統、操作軟件系統（UP3000全自動凝血分析儀系統軟件V2.1）和輔助系統（計算機與打印機系統，選配）組成。”2、適用范圍：“產品供臨床機構用于凝血檢驗中 的凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原
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