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β2-微球蛋白校準(zhǔn)品

注冊證編號

滬械注準(zhǔn)20152400703

注冊人名稱

上海透景生命科技股份有限公司

注冊人住所

上海市張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲

生產(chǎn)地址

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

β2-微球蛋白校準(zhǔn)品

管理類別

第二類

型號規(guī)格

6瓶（4mL/瓶）

結(jié)構(gòu)及組成

校準(zhǔn)品CAL1：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；規(guī)格：4mL/瓶校準(zhǔn)品CAL2：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、β2-微球蛋白和磷酸鹽規(guī)格：4mL/瓶校準(zhǔn)品CAL3：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、β2-微球蛋白和磷酸鹽規(guī)格：4mL/瓶校準(zhǔn)品CAL4：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、β2-微球蛋白和磷酸鹽規(guī)格：4mL/瓶校準(zhǔn)品CAL5：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、β2-微球蛋白和磷酸鹽規(guī)格：4mL/瓶校準(zhǔn)品CAL6：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、β2-微球蛋白和磷酸鹽規(guī)格：4mL/瓶

適用范圍

供醫(yī)療機構(gòu)用于校準(zhǔn)本企業(yè)產(chǎn)品β2-微球蛋白定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）在適用儀器上的測量活動。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

2～8℃,12個月

備注

本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400703”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。

附件

其他內(nèi)容

審批部門

上海市藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2015-11-13

有效期至

2020-11-12

變更情況

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。