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400-901-5099
全部商品分類
全程C-反應(yīng)蛋白(hsCRP+常規(guī)CRP二合一)定量檢測試劑盒(膠乳增強散射免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20162400260
注冊人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)，2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
全程C-反應(yīng)蛋白(hsCRP+常規(guī)CRP二合一)定量檢測試劑盒(膠乳增強散射免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
R1:100人份/盒，R2:100人份/盒；R1:100人份/盒，R2:2*4.5ml/瓶
結(jié)構(gòu)及組成
試劑I:PBS、表面活性劑試劑II:CRP抗體包被的膠乳顆粒。
適用范圍
試劑盒與快速多通道散射免疫濁度分析儀F1配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中的超敏C-反應(yīng)蛋白（hsCRP）和常規(guī)C-反應(yīng)蛋白（CRP）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃,12個月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400260”注冊證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2021-04-11
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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