２０２５年６月ＦＤＡ發(fā)布《組合產(chǎn)品ＵＤＩ要求指南》新草案，重點(diǎn)區(qū)分三類組合產(chǎn)品。每種類型的ＵＤＩ要求各有不同，值得注意的是：器械主導(dǎo)的產(chǎn)品必須使用ＵＤＩ、藥品／生物制品主導(dǎo)的產(chǎn)品使用ＮＤＣ、由于共包裝產(chǎn)品最復(fù)雜需同時(shí)考慮整體和組件的標(biāo)識(shí)。以下帶來該指南的詳細(xì)解讀。

一、核心適用范圍

組合產(chǎn)品類型：

·單一實(shí)體（如預(yù)充注射器、藥物支架）

·共包裝（如手術(shù)套件＋藥品）

·交叉標(biāo)注（分開放置，但必須配套使用）

監(jiān)管對(duì)象：含器械成分的組合產(chǎn)品制造商（貼標(biāo)商）

二、ＵＤＩ要求關(guān)鍵規(guī)則

１．ＵＤＩ的豁免情形注意：豁免需滿足嚴(yán)格條件，變更預(yù)期用途可能喪失豁免資格。

２．必須應(yīng)用ＵＤＩ的場(chǎng)景

３．特殊處理

·共包裝產(chǎn)品：

若整體標(biāo)注ＵＤＩ→內(nèi)部器械成分可免單獨(dú)ＵＤＩ；

若標(biāo)注ＮＤＣ→每個(gè)器械成分需ＵＤＩ（推薦直接標(biāo)在組件上）。

·便利套件（如滅菌器械包）：套件整體標(biāo)注ＵＤＩ→內(nèi)部組件可豁免ＵＤＩ。

三、ＦＤＡ建議

１．標(biāo)識(shí)清晰化：

ＵＤＩ和ＮＤＣ被同時(shí)標(biāo)注時(shí)，需作明確區(qū)分（例如：使用ＵＤＩ符號(hào)）；推薦采用ＩＳＯ－１５２２３－１：２０２１標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)。

２．供應(yīng)鏈責(zé)任：

采購已貼ＵＤＩ的器械成分，其中組合產(chǎn)品商無額外ＵＤＩ責(zé)任；需驗(yàn)證供應(yīng)商ＧＵＤＩＤ數(shù)據(jù)提交（通過Ａｃｃｅｓｓ　ＧＵＤＩＤ）。

３．?dāng)?shù)據(jù)庫提交：

貼標(biāo)商需向ＧＵＤＩＤ提交數(shù)據(jù)（需ＦＤＡ授權(quán)號(hào)／列名號(hào)）；禁止非貼標(biāo)商提交。

四、典型場(chǎng)景示例

五、合規(guī)行動(dòng)４步走

１．確定產(chǎn)品類型：通過ＲＦＤ／Ｐｒｅ－ＲＦＤ申請(qǐng)ＦＤＡ分類確認(rèn)；

２．檢查豁免資格：核查器械成分的原始分類（ＧＭＰ豁免／Ｉ類）；

３．標(biāo)識(shí)策略：器械主導(dǎo)→申請(qǐng)ＵＤＩ、藥／生物主導(dǎo)→申請(qǐng)ＮＤＣ并確保器械成分貼ＵＤＩ；

４．ＧＵＤＩＤ提交：開通賬戶（需ＦＤＡ授權(quán)號(hào)）；提交ＵＤＩ－ＤＩ及ＰＩ數(shù)據(jù)（批次／序列號(hào)／有效期等）。

注意→草案時(shí)效性：本文件為２０２５年６月草案，意見征詢期截至發(fā)布后的９０天，最終版可能被調(diào)整。

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