一、數(shù)據(jù)概覽與整體情況

根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局２０２５年１－３月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共新增１３個第二類醫(yī)療器械注冊證，涉及７家注冊人企業(yè)。

二、產(chǎn)品類型分布

ＩＶＤ試劑５項，占比最高（３８．５％），主要涉及血糖、尿酸、載脂蛋白等檢測試劑盒。

設(shè)備類３項，包含內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、冷光源及血小板聚集儀。

耗材３項，以防護(hù)服、針灸針、鼻氧管為主。

無源器械２項，為連接器、連接管等手術(shù)輔助工具。

三、受托生產(chǎn)企業(yè)信息分析

主要受托企業(yè)：

北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司（ＩＶＤ試劑委托生產(chǎn)，共５條）。

煙臺艾德康生物科技有限公司（全自動血小板聚集儀）。

江蘇宏鑫醫(yī)療科技有限公司（鼻氧管）。

生產(chǎn)地址分布：

北京本地為主（順義、昌平）、山東煙臺、河北張家口、河南林州、江蘇沭陽等。

注冊人集中度：

北京九州泰康生物科技有限責(zé)任公司（ＩＶＤ試劑，５條）。

北京科米鄰醫(yī)療科技有限公司（內(nèi)窺鏡設(shè)備，２條）。

北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司（無源器械，２條）。

四、典型案例分析

行業(yè)特點(diǎn)：

北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以ＩＶＤ試劑和　醫(yī)療設(shè)備為主導(dǎo)，依托本地生物科技企業(yè)（如九州泰康）和技術(shù)服務(wù)公司（如科米鄰）。

委托生產(chǎn)模式普遍，尤其試劑類多委托外省企業(yè)生產(chǎn)（如河北、山東）。

２０２５年北京第二類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)以ＩＶＤ試劑為核心，依托多地協(xié)作生產(chǎn)。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為２０２５年１月１日－３月３１日

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