本期以一次性使用真空采血管產品為例，全面詳細分解其注冊審查要點。

１．基本信息

１．１　產品名稱：應當符合國家標準或行業標準，通用名稱為＂一次性使用真空采血管＂，也可使用其他名稱，需符合《醫療器械通用名稱命名規則》。

１．２管理類別：Ⅱ類（分類編碼２２－１１－０４）

１．３　注冊單元劃分

·型號－－根據添加劑和附加物類型劃分，例如：ＥＤＴＡ－Ｋ?、ＥＤＴＡ－Ｋ?、肝素鈉等各自劃分為一型號。

·規格－－按抽吸體積（１ｍＬ、５ｍＬ等）劃分；若添加劑和體積相同，但管體尺寸或結構不同，則需明確規格之間的差異。

２．綜述資料

２．１結構及組成

·采血容器：材料需滿足化學惰性，例如硅硼玻璃或ＰＥＴ塑料，其中ＰＥＴ因安全性較高逐步替代玻璃。

·塞子：需具備氣密性（丁基橡膠為首選），避免析出有害物質。

·添加劑：需明確類型（例如：抗凝劑、促凝劑、分離膠）、配方、分布均勻性（例如：ＥＤＴＡ鹽需霧化噴涂已均勻溶解）。

２．２　工作原理：負壓驅動血液采集，防逆流設計（硬／軟連接采血針）需符合臨床需求。

２．３　適用范圍：根據添加劑類型明確用途（例如：ＥＤＴＡ管用于血常規、肝素管用于電解質檢測）。

２．４不良事件：關注滅菌失效導致血液被污染。

３．非臨床資料

３．１　風險管理

·生物學風險：滅菌不徹底、包裝破損、材料水解導致污染；需驗證滅菌工藝（ＳＡＬ＝１０??）及包裝阻菌性（參考ＧＢ／Ｔ　１９６３３）。

·化學風險：添加劑分布不均（影響檢驗結果）、環氧乙烷殘留（若采用該滅菌方式）。

·使用風險：逆流（需警示說明）、環境壓力／溫度變化導致采血量誤差（需聲明適用海拔范圍）。

３．２　技術要求與檢驗

·性能指標：抽吸體積、無菌性、添加劑重量（例如：促凝劑≤０．１ｍｇ／ｍＬ）、分離膠比重（１．０５±０．０１）等。

·典型性檢驗：同一型號不同規格需覆蓋關鍵指標（例如：５ｍＬ肝素鈉管的長、短管體需分別驗證）。

３．３　研究資料

·滅菌工藝：輻射滅菌為首選（穿透性強）、驗證參數（輻照劑量、裝載模式）；若采用蒸汽或環氧乙烷滅菌，需評估對真空度的影響。

·有效期驗證：實時穩定性研究（真空度保持無加速方法），包裝驗證（ＧＢ／Ｔ　４８５７運輸測試）。

·防逆流設計：提交驗證報告（例如：采血針與采血管適配性測試）。

４．臨床評價資料

產品被列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，需提交對比說明（基本原理、結構、性能等）；若無法證明等同性，則根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》補充數據。

５．說明書和標簽樣稿

５．１　說明書內容：

明確添加劑符號與色標（參考ＹＹ／Ｔ　０３１４）、防逆流操作警示、適用海拔范圍、血樣混合方法（手工／機械）。

注明采血管中的物質限量（例如：氟化鈉≤２ｍｇ／ｍＬ）。

５．２　標簽要求：標識＂一次性使用無菌產品＂、滅菌方式、生產批號、失效日期，并提示＂包裝破損禁用＂。

５．３　特殊說明：針對高海拔地區，需修正真空度參數并明示適用性。

６．質量管理體系文件

生產工藝需詳細描述關鍵工序（例如：添加劑噴涂、抽真空、滅菌）及控制點（例如：真空度檢測）。

生產場地需符合《無菌醫療器械生產質量管理規范》，提供環境條件、設備清單及驗證記錄。

注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除