失效模式和效應分析ＦＭＥＡ（Ｆａｉｌｕｒｅ　Ｍｏｄｅ　ａｎｄ　Ｅｆｆｅｃｔｓ　Ａｎａｌｙｓｉｓ），見于ＩＳＯ／ＴＲ　２４９７１：２０２０的附錄Ｂ中，被推薦的風險分析技術之一，是通常用于系統性地識別單個組件的效應或后果的技術，并且隨著設計的愈加成熟和對失效模式的更深入理解，該技術在風險分析中變得更加適當。

ｄＦＭＥＡ設計失效模式和效應分析，在生產階段之前分析產品，關注由于設計缺陷產生的故障模式。

一、ＩＳＯ　１４９７１標準中的風險分析

對器械進行風險分析時，ＩＳＯ　１４９７１從危險（Ｈａｚａｒｄ）開始分析潛在的傷害來源，考慮器械在使用過程、與用戶交互的過程中，可能出現的危險或危險情形所導致的傷害，由此采取控制措施以減少傷害的發生。

ＩＳＯ　１４９７１提供３種控制措施，并推薦按照優先順序實施：

首先，是固有的安全設計和生產，通過驗證有較大可能保持有效；

如果不可行，設計屏障或報警系統的防護措施，可提醒用戶；

第三種措施為提供安全信息，如說明書中警示信息、限制信息、為用戶提供培訓等。

二、ｄＦＭＥＡ中的風險分析

ｄＦＭＥＡ是在產品設計階段，分析組成產品的每個零部件、子系統，從中識別可能存在的設計缺陷，并分析可能產生的后果，從而采取措施將潛在失效風險降至最低水平。

此外，ＩＳＯ／ＴＲ　２４９７１附錄Ｂ還提到＂初始風險分析ＰＨＡ＂、＂故障樹分析ＦＴＡ＂，

可能需要一種或幾種技術用于支持全面完整的風險管理。

三、ｄＦＭＥＡ與ＩＳＯ　１４９７１的關系

ｄＦＭＥＡ與ＩＳＯ　１４９７１風險分析方法的差別在于：分析的出發點不同。ｄＦＭＥＡ無需考慮可能產生傷害的危險和危險情況，但其通過失效模式盡可能地消除風險。

雖然并未強制要求使用ｄＦＭＥＡ或其他幾種技術以進行產品風險分析，但制造商可以通過ＦＭＥＡ和風險管理從不同的角度降低產品潛在的風險，確保產品的安全有效。

符合ＩＳＯ　１４９７１是醫療器械監管的要求，其覆蓋了產品生命全周期，在此框架下，使用如ｄＦＭＥＡ的風險分析技術以強制分析器械中可能出現的故障點，設計制造出值得用戶信賴、安全可靠的產品。

ｄＦＭＥＡ是醫療器械設計風險管理的＂利器＂，但并非萬能鑰匙。制造商應當將ＩＳＯ　１４９７１作為綱領，將ｄＦＭＥＡ嵌入全生命周期風險管理，才能實現＂安全設計＂與＂合規高效＂的雙重目標。

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