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醫療器械設計缺陷藏殺機?dfmea與iso14971雙保險王
發布時間:2025-05-16 09:07:54

失效模式和效應分析FMEA(Failure?。停铮洌濉。幔睿洹。牛妫妫澹悖簦蟆。粒睿幔欤螅椋螅?,見于ISO/TR 24971:2020的附錄B中,被推薦的風險分析技術之一,是通常用于系統性地識別單個組件的效應或后果的技術,并且隨著設計的愈加成熟和對失效模式的更深入理解,該技術在風險分析中變得更加適當。

dFMEA設計失效模式和效應分析,在生產階段之前分析產品,關注由于設計缺陷產生的故障模式。

一、ISO 14971標準中的風險分析

對器械進行風險分析時,ISO 14971從危險(Hazard)開始分析潛在的傷害來源,考慮器械在使用過程、與用戶交互的過程中,可能出現的危險或危險情形所導致的傷害,由此采取控制措施以減少傷害的發生。

ISO?。保矗梗罚碧峁撤N控制措施,并推薦按照優先順序實施:

首先,是固有的安全設計和生產,通過驗證有較大可能保持有效;

如果不可行,設計屏障或報警系統的防護措施,可提醒用戶;

第三種措施為提供安全信息,如說明書中警示信息、限制信息、為用戶提供培訓等。

二、dFMEA中的風險分析

dFMEA是在產品設計階段,分析組成產品的每個零部件、子系統,從中識別可能存在的設計缺陷,并分析可能產生的后果,從而采取措施將潛在失效風險降至最低水平。

此外,ISO/TR 24971附錄B還提到"初始風險分析PHA"、"故障樹分析FTA",

可能需要一種或幾種技術用于支持全面完整的風險管理。

三、dFMEA與ISO?。保矗梗罚钡年P系

dFMEA與ISO?。保矗梗罚憋L險分析方法的差別在于:分析的出發點不同。dFMEA無需考慮可能產生傷害的危險和危險情況,但其通過失效模式盡可能地消除風險。

雖然并未強制要求使用dFMEA或其他幾種技術以進行產品風險分析,但制造商可以通過FMEA和風險管理從不同的角度降低產品潛在的風險,確保產品的安全有效。

符合ISO 14971是醫療器械監管的要求,其覆蓋了產品生命全周期,在此框架下,使用如dFMEA的風險分析技術以強制分析器械中可能出現的故障點,設計制造出值得用戶信賴、安全可靠的產品。

dFMEA是醫療器械設計風險管理的"利器",但并非萬能鑰匙。制造商應當將ISO?。保矗梗罚弊鳛榫V領,將dFMEA嵌入全生命周期風險管理,才能實現"安全設計"與"合規高效"的雙重目標。


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