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膠體金免疫層析分析儀百科知識
１． 定義與概述
膠體金免疫層析分析儀是一種基于膠體金標記技術和免疫層析原理的快速檢測設備，用于定性或半定量分析生物樣本中的目標分子（如抗原、抗體、激素等）。
核心功能：
快速檢測（５－１５分鐘出結果），無需復雜儀器操作。
便攜式設計，適用于床邊檢測（ＰＯＣＴ）、家庭自檢及現場篩查。
廣泛應用于傳染病診斷、妊娠檢測、毒品篩查、食品安全監測等領域。
２． 核心技術原理
膠體金標記技術：
膠體金顆粒（粒徑１０－１００ ｎｍ）表面吸附抗體／抗原，形成標記探針。
顯色原理：金顆粒聚集時因表面等離子共振（ＳＰＲ）呈現紅色條帶。
免疫層析流程：
樣本遷移：樣本液通過毛細作用沿硝酸纖維素膜流動。
結合反應：樣本中的目標物與膠體金標記探針結合，形成復合物。
捕獲顯色：復合物被檢測線（Ｔ線）固定抗體捕獲，形成紅色條帶；質控線（Ｃ線）驗證層析有效性。
檢測模式：
夾心法：檢測大分子抗原（如病毒蛋白）。
競爭法：檢測小分子（如毒品、激素）。
３． 核心參數與性能指標
| 參數 | 意義 | 典型范圍／要求 |
|---|---|---|
| 檢測時間 | 從加樣到結果判讀所需時間 | ５－１５分鐘 |
| 靈敏度 | 最低可檢測目標物濃度 | ０．１－１０ ｎｇ／ｍＬ（依檢測項目不同） |
| 特異性 | 區分目標物與類似結構物質的能力 | ≥９５％（與ＥＬＩＳＡ或ＰＣＲ對比） |
| 儲存條件 | 試劑卡保存要求 | ２－３０°Ｃ，避光干燥 |
４． 主要應用場景
臨床診斷：
妊娠檢測（ｈＣＧ激素）、傳染病篩查（ＨＩＶ、流感、新冠抗原）。
心血管標志物檢測（心肌肌鈣蛋白Ｉ）。
公共安全：
毒品快速檢測（嗎啡、冰毒、大麻）。
生物恐怖劑篩查（炭疽、蓖麻毒素）。
食品安全：
農藥殘留（有機磷）、致病菌（沙門氏菌）檢測。
５． 與傳統實驗室檢測的對比
| 特性 | 膠體金免疫層析分析儀 | 傳統實驗室檢測（如ＥＬＩＳＡ） |
|---|---|---|
| 檢測速度 | ５－１５分鐘，即時出結果 | ２－６小時（含孵育、洗板步驟） |
| 操作復雜度 | 無需專業培訓，單人操作 | 需專業人員及實驗室設備 |
| 靈敏度 | 中低（適合定性／半定量） | 高（可定量，達ｐｇ／ｍＬ級） |
| 適用場景 | 現場篩查、基層醫療、家庭自檢 | 中心實驗室、科研場景 |
６． 操作流程與注意事項
標準操作流程：
樣本處理：血液／唾液／尿液樣本稀釋（依試劑卡要求）。
加樣：滴加８０－１００ μＬ樣本至加樣孔。
層析反應：靜置等待液體遷移至檢測區。
結果判讀：肉眼觀察或儀器讀取Ｔ／Ｃ線顯色。
關鍵注意事項：
避免試劑卡受潮或高溫存放。
嚴格按說明書時間判讀（超時可能導致假陽性）。
血液樣本需充分抗凝防止堵塞層析膜。
７． 主流品牌與型號
| 品牌 | 代表產品 | 特點 |
|---|---|---|
| Ａｂｂｏｔｔ | Ａｌｅｒｅ? ＨＩＶ－１／２ Ａｇ／Ａｂ Ｃｏｍｂｏ | 四代ＨＩＶ聯合檢測（抗原＋抗體），ＷＨＯ推薦 |
| 萬孚生物 | 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒 | １５分鐘出結果，靈敏度９７．５％（Ｃｔ≤３０） |
| 艾康生物 | 早早孕檢測試紙 | 家庭自檢，靈敏度２５ ｍＩＵ／ｍＬ ｈＣＧ |
| Ｒｏｃｈｅ | ＳＤ ＢＩＯＬＩＮＥ Ｄｅｎｇｕｅ Ｄｕｏ | 登革熱ＮＳ１抗原／ＩｇＭ／ＩｇＧ三聯檢測 |
８． 未來發展趨勢
多聯檢技術：單卡同步檢測多種病原體（如呼吸道五聯檢）。
智能化判讀：集成手機ＡＰＰ圖像分析，減少肉眼誤判。
納米材料升級：量子點／熒光標記提升靈敏度至ｐｇ級。
常溫穩定性優化：無需冷鏈運輸，擴大基層應用場景。
９． 常見問題（ＦＡＱ）
Ｑ：Ｔ線顏色深淺是否代表目標物濃度？
Ａ：膠體金試紙條通常為定性檢測，顏色深淺與濃度無嚴格線性關系（半定量需儀器輔助）。Ｑ：Ｃ線未顯色如何處理？
Ａ：層析失敗，需重新檢測（可能因樣本量不足或試劑卡失效）。Ｑ：假陽性／假陰性的常見原因？
Ａ：假陽性：交叉反應、過期試劑；假陰性：樣本濃度過低或操作不當。Ｑ：環境溫濕度是否影響檢測結果？
Ａ：溫度低于１０°Ｃ可能延緩層析速度，濕度＞８０％易致膜吸水失效。
總結
膠體金免疫層析分析儀憑借快速、便捷、低成本的優勢，成為現場快速檢測的核心工具，尤其適用于資源有限地區和緊急篩查場景。隨著納米材料與智能判讀技術的突破，其靈敏度和適用范圍將持續擴展，推動ＰＯＣＴ邁向精準化與智能化。
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