國家、地方動作頻頻，醫械創新的黃金時代來臨。

０１

國家衛健委釋放多項信號

利好醫療器械創新發展

１２月６日，國家衛健委就醫藥領域科技創新有關情況舉行發布會（實錄附文末），覆蓋醫療裝備企業科技創新、進院渠道暢通、醫工融合、基層診療賦能等多處內容。

圖源：健康中國

國家衛健委科教司司長劉登峰在會上提到，去年以來國家衛健委圍繞健全項目管理、優化資源布局、營造政策環境等１０個方面，出臺了５０條促進衛生健康科技創新的政策舉措。

其中包括，在促進生物醫學新技術創新發展方面，出臺了相關政策，暢通從基礎研究到臨床轉化的渠道；為科技創新提供源源不斷的資金、政策和項目支持，為衛生健康事業的高質量發展提供科技支撐。

伴隨國家層面對醫療創新的重視程度加上，醫療裝備領域自主創新發展已迎來提速。

會上，聯影醫療董事長張強介紹了聯影醫療在醫療設備創新方面的努力。聯影今年前三季度研發的投入就占營收的將近１／４。現在已經有超過３萬臺ＣＴ、磁共振、分子影像（ＰＥＴ／ＣＴ等）等軟硬件系統，服務于全球近８０個國家１４０００多個醫療機構。

同時，醫工結合的成果也在加速企業端的商業轉化，并推動醫療設備國產替代。據北京協和醫院院長張抒揚介紹，國產ＥＣＭＯ主機已經獲批上市，在全國５０多家醫院推廣應用。張強表示，產學研醫多方創新協同，能夠讓知識創新和技術創新有效銜接，共同打造深度融合的創新生態，這也是醫療科技創新的關鍵。

除了高端使用場景的突破外，醫療裝備創新還在直接賦能基層診療服務能力，與國家推動優質醫療資源下沉的目標形成呼應。

張強表示，將先進的人工智能技術融入設備全流程，讓醫療裝備更加智能，基層醫生更加容易操作，醫院就可以開展更多常規化、標準化的診療服務。

１１月２７日，國家衛健委、國家發改委等７部門聯合發布《關于進一步推進醫療機構檢查檢驗結果互認的指導意見》，明確檢查結果互認推進三大目標時間點（詳見：國家七部門聯合推進檢查結果互認，影響整個行業）。

據張強介紹，通過搭建信息化體系平臺，以醫療信息化、智能化助力緊密型縣域醫共體建設。可以有效促進醫學影像診斷資源的共享和下沉，實現基層檢查、上級診斷、結果共享，提升影像診療同質化，推動檢查結果互認。

聚焦醫療創新成果的臨床應用，北京協和醫院院長張抒揚介紹了藥品準入的原則，即滿足臨床需求，體現學科發展，有重大突破的原研藥、通過國家質量與療效一致性評價的仿制藥、罕見病用藥、兒童用藥、國家基本藥物優先考慮。

０２

激勵政策密集發布

全鏈條支持創新醫械

由于投資大、周期長、技術門檻高，創新醫械的發展離不開官方的多鏈條支持。

在國家號召下，近期多地發布創新醫療器械支持政策。例如上海提出，對進入國家和上海市創新醫療器械特別審查程序的產品，按照規定給予最高３００萬元支持；以上產品首次取得注冊證并落地生產的，按照規定再給予不超過研發投入的４０％，最高８００萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高３０００萬元。

此外，審批難問題也在加速破除。９月１０日，國新辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會，圍繞新技術、新設備、新耗材收費準入的意見提出：對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新項目，開通綠色通道，加快審核。

據藥智醫械統計，２０２３年進入器械創新審批通道的的數量比２０２２年增長了３５％。自２０１９年以來，每年進入器械創新審批通道的產品量整體呈現上升趨勢。

支付端的傾斜也逐步明確，為創新醫械的商業轉化提供保障。今年７月，國家醫保局發布《國家醫療保障局辦公室關于印發按病組和病種分值付費２．０版分組方案并深入推進相關工作的通知》。其中明確，對因新藥耗新技術使用不適合按ＤＲＧ／ＤＩＰ標準支付的病例，醫療機構可自主申報特例單議，特例單議數量原則上為ＤＲＧ出院總病例的５％或　ＤＩＰ出院總病例的５％以內。

地方上，海南將全省定點醫療機構所采購的創新藥械納入直接結算范疇；北京將符合條件的創新藥械及相關技術服務納入ＣＨＳ－ＤＲＧ付費除外支付范圍；浙江推出創新醫藥技術的激勵措施，按本年度ＤＲＧ清算總額的一定比例確定激勵總額。

在國家到地方的全鏈條支持下，國內醫療創新的環境已發生轉變，從高端設備突破到基層診療賦能，創新對醫械領域的重要性仍在持續加碼。

附：

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