９月２５日，心景科技的“睡眠障礙輔助治療軟件”獲批二類證，據悉，這是中國乃至全球首張基于虛擬現實（ＶＲ）用于睡眠障礙的醫療器械注冊證。

ＶＲ在醫療領域早已展開廣泛應用，ＶＲ數字療法也已進入臨床。早在２０２１年，ＡｐｐｌｉｅｄＶＲ公司推出的針對慢性疼痛的ＶＲ療法、Ｌｕｍｉｎｏｐｉａ研發的用于治療神經視覺疾病的數字療法Ｌｕｍｉｎｏｐｉａ?。希睿寰鸵勋@得ＦＤＡ批準。

此外，同屬睡眠數字療法賽道的由Ｐｅａｒ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ公司開發的應用程序軟件Ｓｏｍｒｙｓｔ于２０２０年獲得ＦＤＡ授權，向２２歲及以上的慢性失眠患者提供行為干預療法，改善失眠癥狀。

而心景科技此次獲批的產品是目前全球唯一一款基于虛擬現實技術用于睡眠障礙輔助治療的數字療法。

國家藥監局官網資料顯示，心景科技的“睡眠障礙輔助治療軟件”由Ｕ盤、ＳＤ卡和產品說明書組成，其中產品軟件系統預裝于Ｕ盤上交付，交付版本Ｖ１；軟件系統由睡眠障礙治療軟件、治療終端軟件和ｌａｕｎｃｈｅｒ首頁軟件組成，其中睡眠障礙治療軟件包含患者管理、治療中心、治療記錄和系統設置模塊，治療終端軟件包含場景播放模塊，ｌａｕｎｃｈｅｒ首頁軟件包含首頁界面模塊。

利用ＶＲ，可以把通常治療失眠的放松、催眠暗示和認知治療等手段，構建成在虛擬情境下實施的方法。在虛擬場景中，通過視聽刺激可調節自主神經系統以誘發積極的情緒和放松體驗，降低干擾睡眠的軀體和認知性喚醒水平，通過放松、催眠的引導可進行潛意識層面的暗示，從而改變影響睡眠的消極認知和情緒，最終達到治療失眠的作用。

同時，資料也顯示，該睡眠障礙輔助治療軟件適用于失眠障礙患者的輔助治療。不適用于焦慮、抑郁引起的失眠。

據介紹，該睡眠障礙輔助治療軟件由國家精神心理臨床醫學中心湘雅二院牽頭、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院等多個分中心協同進行了多中心臨床試驗，已證明其安全性和有效性。此外，心景科技已開展了包括國家級、省級、市級和院級在內的近１００項真實世界研究。

目前中國有近３億人存在睡眠障礙，根據《中國成人失眠診斷與治療指南（２０１７版）》，目前失眠的主要干預方式包括心理治療、藥物治療、物理治療和中醫治療，心理治療主要包括睡眠衛生教育和針對失眠的認知行為治療（ＣＢＴ－Ｉ）。其中，認知行為治療（ＣＢＴ－Ｉ）是目前公認有效的治療方法。與藥物治療相比，ＣＢＴ－Ｉ基本沒有不良反應。目前，獲批醫療器械許可的心理數字療法產品數量還非常少，市場滲透率低，未來有廣闊的市場機會有待挖掘。

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