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國(guó)內(nèi)首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒獲批上市
發(fā)布時(shí)間:2021-04-09 16:26:26


4月6日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息稱,上海芯超生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ钡淖?cè)申請(qǐng),經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查,予以批準(zhǔn)。

該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴(kuò)增反應(yīng)試劑,由兩個(gè)包裝盒組成,基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術(shù),用于體外定性檢測(cè)幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S?。颍遥危粱騼蓚€(gè)多態(tài)性位點(diǎn)的三種點(diǎn)突變A2142G、A2143G和A2142C。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹,該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)上市的首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒,用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷,為臨床醫(yī)生評(píng)估個(gè)體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。


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