滬閔械備20180499號

上海銳植醫療器械有限公司

上海市閔行區江月路999號13幢一、二、三層

上海市閔行區江月路999號13幢一、二、三層；上海市閔行區三魯路1598弄103支弄1號

脊柱內固定手術器械包

骨質開口器 TB33-0100-01 骨探針 TB33-0100-02 快裝手柄 TB33-0100-03 上釘器 TB33-0100-04 持棒鉗 TB33-0100-05 骨科用扳手 TB33-0100-06 壓縮鉗 TB33-0100-07 對抗扳手 TB33-0100-08

骨質開口器：骨科手術配套基礎工具。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。非無菌提供。用于骨科手術時打孔、鉆孔、擴孔。骨探針：由頭部和柄部組成。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。非無菌提供。用于骨科手術中探測方向和深度。上釘器：骨科手術配套工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于輔助將植入物植入體內或者從體內取出。骨科用扳手：骨科手術配套工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于輔助將植入物植入體內或者從體內取出。持棒鉗：由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內表面設有齒，鉗柄之間設置鎖合裝置。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。非無菌提供。用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。壓縮鉗：由左右鉗柄組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。用于骨科手術時壓縮固定金屬鉤、釘或脊柱手術時在椎體間加壓用。對抗扳手：骨科手術配套工具。采用高分子材料制成。非無菌提供。用于輔助將植入物植入體內或者從體內取出。快裝手柄：骨科手術配套工具。采用高分子材料制成。非無菌提供。與手術器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。

用于胸腰椎椎體骨折、胸腰椎退變、椎間融合輔助固定和脊柱固定失敗導致假關節形成等脊柱疾病，范圍從胸椎到骶髂骨所使用的器械。該產品不與椎間隙直接接觸。

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上海市食品藥品監督管理局

2018-08-24

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