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中空螺釘手術(shù)器械(包)

注冊(cè)證編號(hào)

蘇泰械備2014043號(hào)

注冊(cè)人名稱(chēng)

貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司

注冊(cè)人住所

泰州市高港區(qū)大泗鎮(zhèn)佴陳村江蘇宇馬鋁業(yè)有限公司內(nèi)

生產(chǎn)地址

泰州市高港區(qū)大泗鎮(zhèn)佴陳村江蘇宇馬鋁業(yè)有限公司內(nèi)12、13（A、B區(qū)）、14號(hào)廠房

代理人名稱(chēng)

代理人住所

產(chǎn)品名稱(chēng)

中空螺釘手術(shù)器械(包)

管理類(lèi)別

型號(hào)規(guī)格

中空螺釘手術(shù)器械（包）型號(hào)規(guī)格為QDK-Ⅰ（3.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅱ（3.5/4.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅲ（4.5mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅳ（6.5/7.3mm系統(tǒng)）。

結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品主要由骨固定針、骨鉆、埋頭鉆、雙頭鉆孔瞄準(zhǔn)器、多孔鉆孔瞄準(zhǔn)器、平行可調(diào)鉆孔瞄準(zhǔn)器、清潔導(dǎo)針、導(dǎo)針測(cè)深器、持釘鑷、梅花起子、螺釘起子、夾持器、快裝手柄、骨膜剝離器、骨撬、空心絲錐、保護(hù)套、骨固定針套、持釘夾、打滑取出器組成。

適用范圍

與對(duì)應(yīng)型號(hào)的中空螺釘系統(tǒng)配合，用于四肢干骺端骨折內(nèi)固定手術(shù)時(shí)使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

備注

附件

其他內(nèi)容

審批部門(mén)

江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2017-07-27

有效期至

變更情況

型號(hào)或規(guī)格由“中空螺釘手術(shù)器械（包）型號(hào)規(guī)格為QDK-Ⅰ（3.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅱ（4.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅲ（4.5mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅳ（7.3mm系統(tǒng)）。”變更為“中空螺釘手術(shù)器械（包）型號(hào)規(guī)格為QDK-Ⅰ（3.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅱ（3.5/4.0mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅲ（4.5mm系統(tǒng)）；QDK-Ⅳ（6.5/7.3mm系統(tǒng)）。”；產(chǎn)品描述或主要組成成份由“產(chǎn)品主要由骨固定針、骨鉆、埋頭鉆、雙頭鉆孔瞄準(zhǔn)器、多孔鉆孔瞄準(zhǔn)器、平行可調(diào)鉆孔瞄準(zhǔn)器、清潔導(dǎo)針、導(dǎo)針測(cè)深器、持釘鑷、梅花起子、螺釘起子、