蘇常械備20170022號

常州市康輝醫療器械有限公司

常州市新北區長江北路11號

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髓內釘手術器械包

QXB-70、QXB-35、QXB-62、QXB-33、QXB-63、QXB-34、QXB-43、QXB-95

組成為：開路器（288mm，35mm）、快裝手柄、髓腔鉸刀、骨導引針、骨科定位片、骨科用扳手、打拔器、護套、開口錐、骨科鉆頭、固定針（Ⅰ型Φ5.2，Ⅱ型Φ4.0，Ⅰ型Φ4X170，Ⅱ型Φ4X222，Ⅰ型Φ5.1）、測深器、絲攻、螺釘取出器、轉接頭、骨科用螺絲刀、持針鉗（Ⅲ型Φ4）、柔性擴髓器、骨撬（470mm）、髓腔擴大鉆、骨探針（Φ2X700）、打入器（Ⅲ型手柄）、骨牽引針（Φ2.5X300）、骨測量器（462mm）、骨鉸刀（Φ9.5）

髓內釘手術器械包供人體股骨、脛骨、肱骨、股骨髁部等骨折內固定手術使用。

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常州市食品藥品監督管理局

2018-11-09

2018-11-09：“組成“變更為“組成為：開路器、快裝手柄、髓腔鉸刀、骨導引針、骨科定位片、骨科用扳手、打拔器、護套、開口錐、骨科鉆頭、固定針、測深器、絲攻、螺釘取出器、轉接頭、骨科用螺絲刀、持針鉗、柔性擴髓器、骨撬、髓腔擴大鉆、骨探針、打入器、骨牽引針、骨測量器、骨鉸刀”，技術要求變更：（1）根據新分類目錄所列內容，將原器械包組成中“扳手”器械的產品名稱或產品分類名稱變更為“骨科用扳手”，“起子”器械的產品名稱或產品分類名稱變更為“轉接頭、骨科用螺絲刀”。（2）刪除快裝手柄、骨科定位片、測深器、持針