滬浦械備20180101號

上海凱利泰醫療科技股份有限公司

上海市浦東新區張江高科技園區東區瑞慶路528號23幢2樓

上海市浦東新區張江高科技園區東區瑞慶路528號23幢；上海市青浦區天辰路508號1號樓101室、102室；上海市青浦區天辰路508號1號樓2樓。

脊柱內固定系統手術器械包

開口錐：SQ020010；開路器：SQ020020、SQ020021、SQ020022、SQ0200203；絲攻：SQ020030；轉棒鉗：SQ020040；持棒鉗：SQ020050、SQ020052；壓縮鉗：SQ020060；椎體撐開鉗：SQ020071；持釘鉗：SQ020080；骨科復位鉗：SQ020090；持鉤鉗：SQ020100；夾持器：SQ020110、SQ020111、SQ020112、SQ020113、SQ020114；椎弓根釘尾部切斷器：SQ020120；骨探針：SQ020130、SQ020130；骨定位針：SQ020140、SQ020141；試模：SQ020150；快裝手柄：SQ020160、SQ020161、SQ020162；扳手：SQ020170、SQ020171；護套：SQ020180、SQ020181；起子：SQ020190、SQ020191、SQ020192、SQ020195；彎棒器：SQ020200、SQ020201；植骨器：SQ020300

脊柱內固定系統手術器械包由開口錐、開路器、絲攻、轉棒鉗、持棒鉗、壓縮鉗、椎體撐開鉗、持釘鉗、骨科復位鉗、持鉤鉗、夾持器、椎弓根釘尾折斷器、起子、骨探針、骨定位針、試模、快裝手柄、扳手、護套、彎棒器、植骨器等組成。脊柱內固定系統手術器械包采用不銹鋼材料和高分子材料制成，其中不銹鋼表面處理方式分光亮、亞光或PVD涂層處理。開口錐：由頭部和手柄組成，頭部有截止設計。頭部采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。無源產品。用于骨科手術中在骨骼上開孔。開路器：采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。用于骨科手術時打孔、鉆孔、擴孔。骨科手術配套基礎工具。絲攻：由刃部和柄部組成。刃部采用不銹鋼材料制成，柄部采用不銹鋼、鋁材等材料制成。非無菌提供。用于骨科手術時在骨骼上攻螺紋孔。轉棒鉗：采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。持棒鉗、持釘鉗、骨科復位鉗、持鉤鉗：由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內表面多設有齒，鉗柄之間可設置鎖合裝置。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。壓縮鉗：由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成，單關節或

脊柱內固定系統手術器械包主要用于與我公司生產的脊柱內固定系統配套使用，適用于脊柱骨折復位，椎體滑脫復位的手術操作。

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上海市食品藥品監督管理局

2018-09-21

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