國械備20181433號

美國捷邁公司 Zimmer Inc.

345 E Main St WARSAW, IN USA 46580

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA

捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區富特北路129號第一層

髖關節手術工具 Hip Joint Instruments

見附件。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1538110702791.docx)

該產品包括髖關節手術中使用的骨科用拔出器、測深器、打入器、刀片、導針、導鉆、對線桿、鋼絲剪、骨銼、骨鉤、骨剪、骨科定位桿、骨科定位片、骨科定位器、骨科用保護器、骨科用螺絲刀、骨科用扭力扳手、骨科鉆頭、骨撬、骨錐、固定針、固定釘、關節手術用手柄、護套、夾持鉗、快裝手柄、髖臼銼、擴孔器、連接桿、模板、磨頭、試模、手柄、髓腔銼、填充塊、咬骨鉗、醫用尺、直徑尺、植骨器和轉接頭。各組成部分產品描述見附件。該器械包內所有產品均在第一類醫療器械產品目錄中。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upl

該手術器械為預期用于髖關節手術的非滅菌手術工具，完成相應的髖關節置換手術。各組成部分的預期用途見附件。

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國家藥品監督管理局

2018-10-11

備案人-注冊地址由“ 345 E Main St WARSAW”變更為“1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”變更時間2019年08月01日