滬械注準20172400068

博陽生物科技（上海）有限公司

上海市浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號五樓東面

上海市浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號三樓東面、五樓東面

促甲狀腺素檢測試劑盒（光激化學發光法）

第二類

2×100測試/盒

TSH試劑1：抗TSH包被的發光微粒；TSH試劑2：生物素標記抗TSH。產品有效期：12個月。附件：產品標準，產品說明書。

與博陽醫療儀器有限公司生產的專用儀器licaHT系列光激化學發光分析儀配套使用，供醫療機構用于體外檢測人血清樣本中促甲狀腺素的濃度，輔助用于甲狀腺疾病的初步診斷及篩查。

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上海市食品藥品監督管理局

2017-01-26

2022-01-25

1.變更適用機型：由“LiCA HT系列光激化學發光分析系統、LiCA 500自動光激化學發光檢測儀”變更為“LiCA HT光激化學發光檢測儀、LiCA 500自動光激化學發光檢測儀、LiCA 800全自動化學發光免疫分析儀”。2.產品技術要求變更對比表，詳見附件1（共5頁）。3.說明書變更對比表，詳見附件2（共5頁）。