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全部商品分類
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400231
注冊(cè)人名稱
上海長(zhǎng)島生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市奉賢區(qū)工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市奉賢區(qū)工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
FDP膠乳液:1×5mL、2×5mL、3×5mL、5×5mL、1×10mL、1×25mL；FDP緩沖液:1×5mL、2×5mL、3×5mL、5×5mL、1×10mL、1×25mL；FDP稀釋液：1×6mL、2×6mL。
結(jié)構(gòu)及組成
FDP膠乳液：鼠抗人FDP單克隆抗體膠乳顆粒；FDP緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白、防腐劑；FDP稀釋液：磷酸緩沖液、防腐劑。產(chǎn)品有效期：18個(gè)月。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-03-20
有效期至
2022-03-19
變更情況
產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括刪減適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件 (共1頁(yè)）。
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