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全部商品分類
尿素測定試劑盒(液體)（紫外-谷氨酸脫氫酶法）
注冊證編號
滬械注準20172400618
注冊人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
尿素測定試劑盒(液體)（紫外-谷氨酸脫氫酶法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1:120mL R1 90mL R2 30mL 校準品 3mL規格2:160mL R1 120mL R2 40mL 校準品 3mL規格3:180mL R1 135mL R2 45mL 校準品 3mL規格4:200mL R1 150mL R2 50mL 校準品 3mL規格5:240mL R1 180mL R2 60mL 校準品 3mL規格6:256mL R1 192mL R2 64mL 校準品 3mL規格7:480mL R1 360mL R2 120mL 校準品 6mL規格8:576mL R1 432mL R2 144mL 校準品 3mL規格9:1280mL R1 960mL R2 320mL 校準品 24mL規格10:1440mL R1 1080mL R2 360mL 校準品 18mL規格11:1600mL R1 1200mL R2 400mL 校準品 24mL規格12:2400mL R1 1800mL R2 600mL 校準品 18mL規格13:2800mL R1 2100mL R2 700mL
結構及組成
"R1: Tris緩沖液（pH 8.50）、α-酮戊二酸、β-NADH；R2: Tris緩沖液（pH 8.50）、脲酶、谷氨酸脫氫酶、β-NADH、α-酮戊二酸；校準品：尿素。"
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中尿素的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
1年
備注
本文件與“滬械注準20172400618”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2018-03-09
有效期至
2022-10-23
變更情況
1. 增加產品包裝規格： 規格16:376mL R1 4*68mL R2 4*26mL 校準品 3mL； 規格17: 試劑 4*380T 校準品 3mL 。2. 增加適用機型：日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS。3. 產品技術要求變更詳見附件。
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