滬械注準20172400772

上?？迫A生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701

尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

第二類

規格1(28mL)：R1：2*10mL，R2：1*8 mL，校準品：5*0.5mL規格2(56mL)：R1：2*20mL， R2：2*8 mL，校準品：5*0.5mL

R1：PBS緩沖液(PH7.4)0.01M、PEG、Tween20、NaN3；R2：PBS緩沖液(PH7.4)0.01M、羊抗ALB抗血清、PEG、NaN3；校準品：人白蛋白溶液，加入適量NaN3 。由a，b，c，d，e五支組成，濃度見瓶簽。校準品定值根據純品白蛋白的加量計算定值。附件：產品標準，產品說明書。產品有效期：1年

供醫療機構用于體外定量測定尿液中白蛋白的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準20172400772”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2018-06-04

2022-12-28

1、增加兩種產品包裝規格：規格3 (192mL) R1 2*68 mL， R2 2*28 mL，校準品 5*0.5 mL；規格4 2*480T；校準品 5*0.5 mL；2、增加適用機型：日立系列HITACHI（型號：LABOSPECT 008 AS）;3、產品技術要求的文字性變更，詳見附件1（共1頁）。4、產品說明書的文字性變更，詳見附件2 (共1頁）。