滬械注準20172400607

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

總蛋白試劑盒 (雙縮脲比色法)

第二類

規格1：100ml 測定試劑 100ml，校準品 2ml；規格2：120ml 測定試劑 120ml，校準品 2ml；規格3：150ml 測定試劑 150ml，校準品 2ml；規格4：200ml 測定試劑 200ml，校準品 2ml；規格5：210ml 測定試劑 210ml，校準品 2ml；規格6：240ml 測定試劑 240ml，校準品 2ml；規格7：300ml 測定試劑 300ml，校準品 2ml；規格8：400ml 測定試劑 400ml，校準品 2ml；規格9：600ml 測定試劑 600ml，校準品 4ml。

測定試劑：酒石酸鉀鈉、硫酸銅、碘化鉀、NaOH；校準品：白蛋白。

測定試劑：酒石酸鉀鈉、硫酸銅、碘化鉀、NaOH；校準品：白蛋白。

1年

本文件與“滬械注準20172400607”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2022-10-23

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更、增加試劑開瓶效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。