滬械注準20172400605

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

白蛋白試劑盒 (溴甲酚綠法)

第二類

規格1： 100ml 測定試劑 100ml，校準品 2ml；規格2： 120ml 測定試劑 120ml，校準品 2ml；規格3： 150ml 測定試劑 150ml，校準品 2ml；規格4： 200ml 測定試劑 200ml，校準品 2ml；規格5： 210ml 測定試劑 210ml，校準品 2ml；規格6： 240ml 測定試劑 240ml，校準品 2ml；規格7： 300ml 測定試劑 300ml，校準品 2ml；規格8： 400ml 測定試劑 400ml，校準品 2ml；規格9： 600ml 測定試劑 600ml，校準品 4ml。

測定試劑：溴甲酚綠、聚氧化乙烯月桂醚（Brij-35）、丁二酸；校準品：白蛋白。

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中白蛋白的含量，作輔助診斷用。

1年

本文件與“滬械注準20172400605”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2018-12-11

2022-10-23

1、增加適用機型6種：日立LABOSPECT 008 AS、貝克曼AU5800、科華ZY-1200/1280、科華ZY-1200M/1280M全自動生化分析儀; 2、增加產品包裝規格：10. 272mL 測定試劑：4×68mL 校準品：2mL、11. 測定試劑：4×380T 校準品：2mL；3、延長開瓶有效期：試劑打開后冷藏于分析儀中的時間延長至42天；4、延長產品有效期：產品的有效期由一年延長至18個月；5、產品技術要求變更表，詳見附件1（共1頁）；6、產品說明書變更，詳見附件2（共1頁）。