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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
固定修復(fù)體
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630353號
注冊人名稱
嘉興市秀洲區(qū)新城創(chuàng)美義齒制品廠
注冊人住所
/
生產(chǎn)地址
嘉興市秀洲秀洲工業(yè)區(qū)秀園南路好一家家居購物廣場主樓南面501-502號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
固定修復(fù)體
管理類別
2
型號規(guī)格
I-11、I-21、I-31、II-11、II-21、II-31；I-12、I-22、I-32、II-12、II-22、II-32； I-13、I-23、I-33、II-13、II-23、II-33；I-14、I-24、I-34、II-14、II-24、II-34；I-25、II-25
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品采用具有有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的材料制作。I-11、I-21、I-31、II-11、II-21、II-31由鎳烤瓷合金單獨或由鎳烤瓷合金和瓷粉加工而成；I-12、I-22、I-32、II-12、II-22、II-32型由鈷鉻合金單獨或由鈷鉻合金和瓷粉加工而成；I-13、I-23、I-33、II-13、II-23、II-33型由金鈀合金單獨或由金鈀合金和瓷粉加工而成；I-14、I-24、I-34、II-14、II-24、II-34型由純鈦金屬單獨或由純鈦金屬和瓷粉加工而成；I-25、II-25型由陶瓷材料(氧化鋯)和瓷粉加工而成。產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，有光澤，無氣孔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺損等缺陷；所采用的賤金屬合金應(yīng)具有較高的強度，其硬度應(yīng)不小于150HV。非烤瓷區(qū)的金屬部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025微米。烤瓷部分急冷急熱試驗時，固定修復(fù)體不得出現(xiàn)裂痕。固定修復(fù)體生物相容性及金屬元素限定指標(biāo)應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
適用范圍
用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.04.01
有效期至
2018.03.31
變更情況
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