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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
活動修復體
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2630354號
注冊人名稱
嘉興市秀洲區新城創美義齒制品廠
注冊人住所
/
生產地址
嘉興市秀洲秀洲工業區秀園南路好一家家居購物廣場主樓南面501-502號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
活動修復體
管理類別
2
型號規格
I型、II-1型、II-2型
結構及組成
產品采用具有有效醫療器械產品注冊證的口腔科材料制作。全口可摘型(I型)由樹脂牙、義齒基托聚合物(或造牙樹脂)加工而成，局部可摘型(II型)由金屬支架、樹脂牙、義齒基托聚合物(或造牙樹脂)加工而成，II型根據支架金屬的金屬材質分為鈷鉻鉬鑄造合金型(II-1型)、純鈦金屬型(II-2型)。活動修復體加工所采用的合金硬度應不小于160HV。活動修復體中樹脂牙與其基托應聯結牢固，其表面應能承受15N壓力而不會出現變形、斷裂等不良。活動修復體金屬表面應高度拋光，表面粗糙度應達到Ra≤0.025微米。活動修復體的生物相容性及金屬元素限定指標應符合注冊產品標準要求。
適用范圍
用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.04.01
有效期至
2018.03.31
變更情況
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