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400-901-5099
全部商品分類
活動修復體
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2630561號
注冊人名稱
嘉興市南湖區潔利義齒加工廠
注冊人住所
/
生產地址
嘉興市城東路530弄38號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
活動修復體
管理類別
2
型號規格
I-1型、I-2型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型
結構及組成
活動修復體采用取得有效醫療器械注冊證的口腔材料制成，I-1型、II-1型由樹脂牙、義齒基托聚合物組成；I-2型、Ⅱ-2型由鈷鉻鉬合金、樹脂牙、義齒基托聚合物組成；修復體的金屬表面應高度拋光，其表面粗糙度Ra應≤0.025μm;金屬支架硬度為不小于220HV；修復體中樹脂牙與基托應聯接牢固，應能承受15N壓力不會斷裂；經急熱、急冷試驗后不得出現裂痕；金屬元素限定和生物性能指標應符合標準要求。
適用范圍
產品用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
/
批準日期
2014.06.05
有效期至
2019.06.04
變更情況
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