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400-901-5099
全部商品分類
活動修復體
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2630767號
注冊人名稱
杭州遠大義齒有限公司
注冊人住所
/
生產地址
拱墅區康惠路1號3幢(北樓)2樓-3樓
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
活動修復體
管理類別
2
型號規格
I-1型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型
結構及組成
活動修復體采用取得有效醫療器械注冊證的口腔材料制成，I-1型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物組成；Ⅱ-1型由鈷鉻鉬合金、樹脂牙、義齒基托聚合物組成；Ⅱ-2型由純鈦、樹脂牙、義齒基托聚合物組成；活動修復體所用金屬材料鈷鉻鉬合金的硬度應不小于220Hv，純鈦硬度應不小于80Hv；金屬表面粗糙度Ra≤0.025μm；活動修復體表面應光滑、光澤，不應有氣孔、鋒凌、毛刺、斑痕、裂紋和砂孔等缺陷；活動修復體中樹脂牙與基托應聯接牢固，應能承受15N壓力不會斷裂；金屬元素限定和生物性能指標應符合標準要求。
適用范圍
用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
變更情況
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