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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
固定修復(fù)體
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630819號
注冊人名稱
東陽市達(dá)冠義齒制品廠
注冊人住所
/
生產(chǎn)地址
東陽市白云街道城南西路296號1號樓(4樓)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
固定修復(fù)體
管理類別
2
型號規(guī)格
Ⅰ型、Ⅱ型
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品采用具有有效醫(yī)療器械注冊證的口腔科材料制作。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由鎳鉻合金或鎳鉻合金和造牙粉組成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由鈷鉻合金或鈷鉻合金和造牙粉組成；Ⅰ-21型、Ⅱ-21型由鎳鉻合金和瓷粉組成；Ⅰ-22型、Ⅱ-22型由鈷鉻合金和瓷粉組成；Ⅰ-31型、Ⅱ-31型由鎳鉻合金和瓷粉或鎳鉻合金和瓷粉和造牙粉組成；Ⅰ-32型、Ⅱ-32型由鈷鉻合金和瓷粉或鈷鉻合金和瓷粉和造牙粉組成。產(chǎn)品的外觀應(yīng)光滑、有光澤、無氣孔，鋒棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺損等缺陷；金屬材料的硬度應(yīng)不小于220Hv；金屬部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；產(chǎn)品就位后應(yīng)無明顯翹動。產(chǎn)品的金屬元素限定和生物性能指標(biāo)應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
適用范圍
用于牙列缺損或牙體缺失的固定修復(fù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
變更情況
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