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400-901-5099
全部商品分類
固定修復體
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2630859號
注冊人名稱
臺州天源義齒有限公司
注冊人住所
/
生產地址
臺州市黃巖北城開發區惠民路8號，臺州市黃巖方山下村
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
固定修復體
管理類別
2
型號規格
Ⅰ-11、Ⅰ-12、Ⅰ-21、Ⅰ-22、Ⅰ-23、Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-23、Ⅱ-31、Ⅱ-32
結構及組成
產品采用具有有效醫療器械產品注冊證的口腔科材料制作。Ⅰ型為冠型、Ⅱ型為橋型。Ⅰ-11、Ⅰ-21、Ⅱ-11、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由鎳烤瓷合金單獨加工或由鎳烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅰ-22、Ⅱ-12、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由鈷鉻合金單獨加工而成或由鈷鉻合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-23、Ⅱ-23型由陶瓷材料(如氧化鋯)或陶瓷材料(如氧化鋯)和瓷粉加工而成。產品表面應光滑，有光澤，無氣孔，不應有鋒棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺損等缺陷；所采用的賤金屬合金應具有較高的強度，其硬度應不小于150HV。非烤瓷區的金屬部分應高度拋光，表面粗糙度應達到Ra≤0.025微米。烤瓷部分急冷急熱試驗時，固定修復體不得出現裂痕。固定修復體生物性能及金屬元素限定符合標準要求。
適用范圍
用于牙列缺損或牙體缺失的固定修復用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.09.05
有效期至
2019.09.04
變更情況
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