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400-901-5099
全部商品分類
活動修復體
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2630860號
注冊人名稱
臺州天源義齒有限公司
注冊人住所
/
生產地址
臺州市黃巖北城開發區惠民路8號，臺州市黃巖方山下村
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
活動修復體
管理類別
2
型號規格
Ⅰ型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型。
結構及組成
活動修復體(以下簡稱修復體)產品采用取得醫療器械注冊證的口腔材料制成。修復體根據患者的癥狀特征通常分為兩大類：全口可摘型(I型)和局部可摘型(II型)，其中II型修復體又常根據采用支架金屬的金屬材質分為鈷鉻鑄造合金型(II-1型)、純鈦金屬型(II-2型)，具體為：I型、II-1型、II-2型。活動修復體中Ⅰ型活動修復體I型修復體由樹脂牙、義齒基托聚合物(或造牙樹脂)加工而成，針對全口牙列缺失患者制作的；II型修復體采用支架金屬、樹脂牙、義齒基托聚合物(或造牙樹脂)加工而成；針對牙列缺損、缺失患者制作的，制作方法主要有彎制法和鑄造法兩種；修復體產品采用具有有效醫療器械產品注冊證的口腔科材料制作。產品金屬部分表面粗糙度應達到Ra≤0.025微米；金屬元素限定和生物性能指標應符合產品標準要求。
適用范圍
用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.09.05
有效期至
2019.09.04
變更情況
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