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400-901-5099
全部商品分類
敷料塊
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2640830號
注冊人名稱
寧波市鄞州申源醫用材料有限公司
注冊人住所
/
生產地址
寧波市鄞州區望春工業園區科創南路58號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
敷料塊
管理類別
2
型號規格
非無菌型普通敷料塊、非無菌型(腹巾)帶敷料塊、非無菌型X光追蹤片或線敷料塊、非無菌型(腹巾)帶加X光追蹤片或線敷料塊(10克、50克、500克、7×5×層數、7×7×層數、8×6×層數、8×8×層數、9×8×層數、10×8×層數、10×10×層數、12×10×層數、12×12×層數、20×10×層數、42×42×層數、45×10×層數、45×30×層數、45×45×層數，層數：2～24)；無菌型普通敷料塊、無菌型(腹巾)帶敷料塊、無菌型X光追蹤片或線敷料塊、無菌型(腹巾)帶加X光追蹤片或線敷料塊(10克、50克、500克、7×5×層數、7×7×層數、8×6×層數、8×8×層數、9×8×層數、10×8×層數、10×10×層數、12×10×層數、12×12×層數、20×10×層數、42×42×層數、45×10×層數、45×30×層數、45×45×層數，層數：2～24)
結構及組成
普通敷料塊由脫脂棉紗布經折疊或卷或縫制而成，(腹巾)帶敷料塊由脫脂棉紗布、棉帶經折疊或卷或縫制而成，X光追蹤片或線敷料塊由脫脂棉紗布、X射線可探測組件經折疊或卷或縫制而成，(腹巾)帶加X光追蹤片或線敷料塊由脫脂棉紗布、棉帶、X射線可探測組件經折疊或卷或縫制而成。脫脂棉紗布為已取得有效醫療器械注冊證的產品，X射線可探測組件、縫線、腹巾帶應符合YY0594標準中要求。其中非無菌型產品初始污染細菌總數≤100cfu/g，并不得檢出致病菌；無菌型產品采用輻照滅菌，應無菌。
適用范圍
產品供醫院作臨床包扎傷口和吸附體內滲出液用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.09.01
有效期至
2019.08.31
變更情況
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