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全部商品分類(lèi)
一次性使用皮膚縫合器
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2650016號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
寧波市愛(ài)達(dá)維電器有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
慈溪市附海鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
一次性使用皮膚縫合器
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附件
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由殼體、手柄、儲(chǔ)訂盒、推訂裝置、擋訂架和縫合釘、返回彈簧組成。縫合器殼體、手柄與儲(chǔ)釘盒采用ABS和聚碳酸脂塑料制造，擋釘架采用1Cr18Ni9Ti材料制造，縫合釘采用00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料或022Cr17Ni12Mo2不銹鋼材料制造。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)，其殘留量不大于10mg/kg；縫合釘細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于輕微毒性反應(yīng)，應(yīng)無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)，應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
適用范圍
產(chǎn)品供臨床用于表層皮膚縫合。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2014.01.06
有效期至
2018.01.06
變更情況
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