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全部商品分類
一次性使用皮膚縫合器
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2650787號
注冊人名稱
寧波海泰科邁醫療器械有限公司
注冊人住所
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生產地址
寧波望春工業園區科創北路59號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用皮膚縫合器
管理類別
2
型號規格
PF-15W、PF-25W、PF-35W、PF-45W、PF-15R、PF-25R、PF-35R、PF-45R
結構及組成
產品由外殼、阻力墊、激發手柄、成型推板、縫合釘、釘倉、推釘片、壓簧組成。選用配件拆釘器由手柄、銷釘、起針片、壓釘板組成。縫合釘采用符合GB/T13810標準要求的TC4材料、推釘片、銷釘、起針片、壓釘板采用符合GB/T1220標準要求的06Cr19Ni10材料、手柄采用ABS材料、釘倉采用PC材料制成。產品各移動部位應能順利推動，不得有卡住、松動現象。產品應無菌；皮膚縫合器的細胞毒性應不大于1級、遲發性超敏反應應不大于1級、皮內反應記分應不大于1級。采用環氧乙烷滅菌，其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
適用范圍
產品用于人體創傷及外科手術切口的表層皮膚縫合。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
變更情況
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