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全部商品分類
一次性使用無菌陰道擴張器
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2660107號
注冊人名稱
杭州拱康醫療科技有限公司
注冊人住所
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生產地址
桐廬縣城職教路18號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用無菌陰道擴張器
管理類別
2
型號規格
型號：常規型、即毀型；規格：大號、中號、小號
結構及組成
產品由上葉、下葉、手柄三部分組成，采用聚苯乙烯材料制作。產品表面應光滑、無鋒棱、毛刺；每檔調節、閉合靈活；在任何工作狀態下，產品的任何部件都不阻擋視野口；產品擴張至最大檔時，在額定載荷20N作用下，允許產生的撓度值不大于30mm，在距上葉前端20mm處，施加30N的靜態載荷后，任何部件不斷裂；產品無菌，經環氧乙烷滅菌，其殘留量不大于5μg/g；產品細胞毒性不大于1級、無遲發型超敏反應、無陰道刺激反應。
適用范圍
產品供婦產科檢查用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.01.16
有效期至
2018.01.16
變更情況
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