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全部商品分類
一次性使用超滑導尿管
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2660276號
注冊人名稱
杭州博菲醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
/
生產(chǎn)地址
杭州市余杭區(qū)倉前鎮(zhèn)朱廟村倉前工業(yè)園龍泉路8-1號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用超滑導尿管
管理類別
2
型號規(guī)格
見附件
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由排泄孔、管身、排泄錐形接口及超滑膜構(gòu)成，由PVC或乳膠或硅膠材料和PVP涂層制成。產(chǎn)品強度、連接器分離力應符合YY0325-2002的要求，摩擦系數(shù)應小于0.05；產(chǎn)品外觀管內(nèi)外應無余膠；產(chǎn)品應無致敏反應、無黏膜刺激反應、細胞毒性試驗應不高于1級；產(chǎn)品應無菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應≤10μg/g。
適用范圍
用于不能自主排尿患者的臨時導尿或留置導尿，也可以用于泌尿外科手術時的膀胱沖洗。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2014.03.04
有效期至
2018.03.04
變更情況
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