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全部商品分類
一次性使用負壓引流球
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2660565號
注冊人名稱
寧波康宏醫療器械有限公司
注冊人住所
/
生產地址
寧波市鎮海貴駟工業小區
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用負壓引流球
管理類別
2
型號規格
A型
結構及組成
產品由球囊、吸引管和引流袋組成。產品內外表面應光滑、清潔，無明顯機械雜質、異物和扭結，其透明度應能保證觀察導管內物質；導管應柔軟、壁厚均勻，無氣孔、細隙等缺陷；引流球塞頭與塞子的連接，應能承受不小于15N靜拉力，持續15s；與人體接觸引流管應無細胞毒性、無皮內反應、無遲發型超敏反應、無急性全身毒性、無溶血反應(溶血率≤5％)；無熱原反應。產品應無菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
適用范圍
產品供術后負壓引流吸引體液用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.06.05
有效期至
2019.06.05
變更情況
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