浙食藥監械(準)字2014第2660660號

海鹽康源醫療器械有限公司

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海鹽縣沈蕩鎮宋坡東路

一次性使用硅膠導尿管

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型號：二腔標準型、二腔婦女用、二腔兒童用、三腔標準型、三腔婦女用、三腔兒童用、二腔開口型、三腔開口型、二腔開槽型、三腔開槽型、單腔標準型、單腔兒童用、二腔限制性側球囊、三腔限制性側球囊。規格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr

產品由管身、球囊(水囊)、尖部(頭部)、排泄錐形接口、充起錐形接口、沖洗錐形接口(可沒有)、氣閥、塞蓋(可沒有)、塞子(可沒有)組成的有球囊導尿管，或由管身、尖部(頭部)、排泄錐形接口、塞子(可沒有)組成的無球囊導尿管。兒童用導尿管結構組成中包括不銹鋼導絲(可沒有)。導尿管的尖部(頭部)、管身、球囊(水囊)及各腔接口采用硅橡膠材料制成；產品的細胞毒性反應不大于1級、無致敏和粘膜刺激反應；產品無菌，若采用環氧乙烷滅菌，出廠時環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

本產品適用于醫療單位供臨床患者作導尿、膀胱沖洗及泌尿外科手術時的壓迫止血用。

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2014.07.09

2019.07.08

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