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全部商品分類
一次性使用純硅膠球囊導尿管
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2660799號
注冊人名稱
浙江優特格爾醫療用品有限公司
注冊人住所
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生產地址
浙江省紹興高新技術產業開發區東山路2號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用純硅膠球囊導尿管
管理類別
2
型號規格
見附件
結構及組成
產品為雙腔和三腔結構，主腔為排泄腔，側腔為充起腔，三腔型另一側腔為沖洗腔，小兒用型號帶有不銹鋼導絲。產品型號規格后加T，代表頭端形狀為彎頭，型號規格后加S，代表導尿管管身帶槽。產品由硅膠材料制成。產品由排泄錐形接口、止逆閥、充起錐形接口、管身、充起腔、球囊、頭端、孔眼、排泄腔、造影線、不銹鋼導絲組成，三腔型還帶有沖洗腔、沖洗錐形接口。產品強度、連接器分離力、球囊可靠性、抗扭結性能、流量應符合產品注冊標準的要求；產品化學性能：△pH≤1.5，重金屬總含量(Pb等)≤1.0μg/ml，0.002mol/LKMnO4還原性物質溶液≤2.0ml；產品細胞毒性不大于2級，應無致敏，無皮內刺激；產品應無菌，環氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
適用范圍
產品供醫療單位作膀胱留置導尿用，三腔型具有沖洗膀胱作用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.08.15
有效期至
2019.08.14
變更情況
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