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一次性使用灌腸袋
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660814號(hào)
注冊(cè)人名稱
德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
/
生產(chǎn)地址
浙江省德清縣新市鎮(zhèn)新馬路23號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用灌腸袋
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
型號(hào)：A型、B型、C1型、C2型。規(guī)格：1000mL。
結(jié)構(gòu)及組成
A型由吊環(huán)、進(jìn)液導(dǎo)管、貯液袋、熱合導(dǎo)管、出液導(dǎo)管、截流夾或調(diào)節(jié)器、肛管組成。B型由進(jìn)液?jiǎn)位畎辍①A液袋、熱合導(dǎo)管、出液導(dǎo)管、截流夾或調(diào)節(jié)器、肛管組成。C1型由吊環(huán)、貯液袋、熱合導(dǎo)管、出液導(dǎo)管、截流夾或調(diào)節(jié)器、肛管組成。C2型由吊環(huán)、貯液袋、熱合導(dǎo)管、出液導(dǎo)管、截流夾或調(diào)節(jié)器、肛管、衛(wèi)生墊、PE手套、軟皂組成。產(chǎn)品采用符合GB15593規(guī)定的輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料制造。灌腸袋內(nèi)腔承受高于10Kpa的氣壓持續(xù)30S，不得漏氣；各連接處應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)30S，不得斷裂和脫落；灌腸袋吊環(huán)應(yīng)承受20N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)30S，不得斷裂或脫落；灌腸袋在1米靜壓頭下1 min內(nèi)輸出0.9％氯化鈉溶液應(yīng)不少于400mL 。產(chǎn)品應(yīng)無菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10цg/g；產(chǎn)品無皮內(nèi)刺激反應(yīng)、細(xì)胞毒性不大于2級(jí)、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
適用范圍
適用灌腸、清潔肛腸，也可用于腸道輸入藥物。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
變更情況
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