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全部商品分類
一次性使用硅膠球囊導尿管
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2660822號
注冊人名稱
浙江曙光科技有限公司
注冊人住所
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生產地址
杭州經濟技術開發區白楊街道銀海街550號車間7第一層、第二層B區、第三層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用硅膠球囊導尿管
管理類別
2
型號規格
兩腔普通型(FC06201D、FC08203D、FC10203D、FC12205D、FC14205D、FC16205D、FC18205D、FC20205D、FC22205D、FC24205D、FC26205D)、兩腔大球囊型(FC14230D、FC16230D、FC18230D、FC20230D、FC22230D、FC24230D、FC26230D)、三腔大球囊型(FC14230T、FC16230T、FC18230T、FC20230T、FC22230T、FC24230T、FC26230T)
結構及組成
產品由球囊、止逆閥、沖洗腔、排泄腔、充起腔、導管組成,不同型號的組成不同。當按YY0325-2002附錄B的方法進行試驗時,排泄錐形接口應不與試驗連接器分離;產品應無菌,產品經環氧乙烷滅菌后,環氧乙烷殘留量不大于10ug/g;產品細胞毒性應不大于Ⅰ級,應無遲發型超敏反應,應無粘膜刺激。
適用范圍
產品供臨床排尿和沖洗膀胱用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
變更情況
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