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全部商品分類
一次性使用鼻胃腸管
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660823號(hào)
注冊(cè)人名稱
浙江曙光科技有限公司
注冊(cè)人住所
/
生產(chǎn)地址
杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號(hào)車間4第一層、第二層B區(qū)、第三層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用鼻胃腸管
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
詳見附件
結(jié)構(gòu)及組成
單腔型由導(dǎo)管、接頭、導(dǎo)絲和手柄組成；雙腔型由雙腔導(dǎo)管、接頭、導(dǎo)絲和手柄組成；三腔型由三腔導(dǎo)管、接頭、導(dǎo)絲和手柄組成。產(chǎn)品應(yīng)具有良好的密合性，內(nèi)腔通入100kPa氣壓持續(xù)15s，不應(yīng)產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，細(xì)胞毒性不大于1級(jí)，無(wú)口腔粘膜刺激，無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)；產(chǎn)品若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
適用范圍
產(chǎn)品供臨床胃腸減壓、十二指腸引流和空腸營(yíng)養(yǎng)用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
變更情況
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