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全部商品分類
一次性使用喉罩氣道導管
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2660826號
注冊人名稱
浙江曙光科技有限公司
注冊人住所
/
生產地址
杭州經濟技術開發區白楊街道銀海街550號車間5第一層、第二層B區、第三層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用喉罩氣道導管
管理類別
2
型號規格
普通型(HZA11-1.0、HZA11-1.5、HZA11-2.0、HZA11-2.5、HZA11-3.0、HZA11-4.0、HZA11-5.0、HZA11-6.0、HZA12-1.0、HZA12-1.5、HZA12-2.0、HZA12-2.5、HZA12-3.0、HZA12-4.0、HZA12-5.0、HZA12-6.0、HZA21-1.0、HZA21-1.5、HZA21-2.0、HZA21-2.5、HZA21-3.0、HZA21-4.0、HZA21-5.0、HZA21-6.0、HZA22-1.0、HZA22-1.5、HZA22-2.0、HZA22-2.5、HZA22-3.0、HZA22-4.0、HZA22-5.0、HZA22-6.0)，引流型(HZB11-1.0、HZB11-1.5、HZB11-2.0、HZB11-3.0、HZB11-4.0、HZB11-5.0、HZB11-6.0、HZB12-1.0、HZB12-1.5、HZB12-2.0、HZB12-3.0、HZB12-4.0、HZB12-5.0、HZB12-6.0、HZB21-1.0、HZB21-1.5、HZB21-2.0、H
結構及組成
普通型由罩囊、連接件、氣道導管、機器端接口、充氣管、指示氣囊/壓力指示器、單向閥組成；引流型由罩囊、連接件、氣道導管、機器端接口、充氣管、指示氣囊/壓力指示器、單向閥、引流孔組成。產品的主要部件采用硅膠或聚氯乙烯材料制作。產品內外表面應清潔光滑，無肉眼可見異物；標志應清晰完整；罩囊與氣道導管、壓力指示裝置連接應牢固；產品的機器端接口應符合YY1040.1中規定的15mm錐頭的要求，單向閥外接孔應符合GB/T1962.1規定的6%(魯爾)內圓錐接頭中4.1.2的要求。產品應無菌，經環氧乙烷滅菌后，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g；產品細胞毒性應不大于1級、無遲發型超敏反應、無粘膜刺激反應。
適用范圍
產品用于全身麻醉或需急救的病人進行短期人工通氣支持使用，以達到確保上呼吸道通暢。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
/
批準日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
變更情況
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