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全部商品分類
一次性使用無痛導尿管
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2660832號
注冊人名稱
浙江辰和醫療設備有限公司
注冊人住所
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生產地址
嘉興市秀洲區新城街道義莊路869號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用無痛導尿管
管理類別
2
型號規格
II腔有囊男用(16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr);II腔有囊女用(16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr);III腔有囊男用(16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr);III腔有囊女用(16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr)
結構及組成
產品由一次性使用無菌導尿管、導管和一次性使用輸注裝置連接組成,輸注裝置的泵體采用ABS或聚丙烯材料制成,導管采用聚氯乙烯材料制成,藥囊和導尿管采用天然乳膠或硅膠材料制成。產品的導管應塑化均勻、無色透明;塑料件表面應光潔,不得有明顯變形、毛邊、毛刺、流塑、缺損等缺陷;藥囊密封性好、不漏液,應能貯存不低于標稱容量的藥液量,充起后應均勻突起,無明顯疝突現象;液體通道的各連接處應能承受10N的靜態軸向拉力;輸注裝置的平均流量應在1.8×(1±15%)mL/h范圍內;至少80%的標稱容量的瞬間流量應以標稱流量±50%的偏差范圍內給液。產品的細胞毒性反應應低于中度毒性;皮膚致敏反應記分不大于1分;粘膜刺激反應的平均記分不大于1分;產品應無菌。產品的環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
適用范圍
產品適用于在臨床上供患者在導尿的同時通過組件輸注裝置與導尿管輸藥口連接作緩釋注藥鎮痛用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.09.02
有效期至
2019.09.01
變更情況
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