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全部商品分類
一次性使用加強型氣管插管
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2660853號
注冊人名稱
浙江海圣醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
/
生產(chǎn)地址
紹興袍江工業(yè)區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用加強型氣管插管
管理類別
2
型號規(guī)格
RTI-3.0A、RTI-3.0B、RTI-3.5A、RTI-3.5B、RTI-4.0A、RTI-4.0B、RTI-4.5A、RTI-4.5B、RTI-5.0A、RTI-5.0B、RTI-5.5A、RTI-5.5B、RTI-6.0A、RTI-6.0B、RTI-6.5A、RTI-6.5B、RTI-7.0A、RTI-7.0B、RTI-7.5A、RTI-7.5B、RTI-8.0A、RTI-8.0B、RTI-8.5A、RTI-8.5B、RTI-9.0A、RTI-9.0B、RTI-9.5A、RTI-9.5B、RTI-10.0A、RTI-10.0B
結構及組成
產(chǎn)品分“有套囊型”和“無套囊型”。有套囊加強型氣管插管由管身(嵌有加強型彈簧)、套囊、充氣管、指示球囊、15mm標準接頭組成；無套囊加強型氣管插管由管身(嵌有加強型彈簧)、充氣管、指示球囊、15mm標準接頭組成。產(chǎn)品應無菌，若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g；產(chǎn)品細胞毒性應不大于1級；應無遲發(fā)型超敏反應；應無口腔刺激反應。
適用范圍
產(chǎn)品用于臨床中建立人工氣道。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2014.09.05
有效期至
2019.09.04
變更情況
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