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全部商品分類
一次性使用吸痰管
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660874號(hào)
注冊(cè)人名稱
浙江曙光科技有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號(hào)車間3第一層、第二層B區(qū)、第三層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用吸痰管
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
T105、T106、T108、T110、T112、T114、T116、T118、T120、T205、T206、T208、T210、T212、T214、T216、T218、T220、Y105、Y106、Y108、Y110、Y112、Y114、Y116、Y118、Y120、Y205、Y206、Y208、Y210、Y212、Y214、Y216、Y218、Y220
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由吸痰管管道和負(fù)壓控制器(吸痰連接頭)組成。吸痰管的負(fù)壓控制器有T型負(fù)壓控制器或Y型負(fù)壓控制器。按YY0339附錄A試驗(yàn)時(shí)，斷開吸痰管的機(jī)器端負(fù)壓控制器與管身所需力符合規(guī)定值。吸痰管應(yīng)有良好的氣密性，負(fù)壓控制器與內(nèi)徑6mm的彈性或半剛性管配合性能良好。按YY0339附錄B方法進(jìn)行試驗(yàn)，殘留真空應(yīng)不超過0.33Kpa。吸痰管應(yīng)經(jīng)過一確認(rèn)過的滅菌過程使其無菌。吸痰管細(xì)胞毒性應(yīng)不大于Ⅰ級(jí)。吸痰管應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。吸痰管應(yīng)無口腔粘膜刺激。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g。
適用范圍
一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.09.09
有效期至
2019.09.08
變更情況
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