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全部商品分類
一次性使用無菌陰道擴張器
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2660888號
注冊人名稱
德清縣新德意醫療器械有限公司
注冊人住所
/
生產地址
浙江省德清縣新市鎮新馬路22號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用無菌陰道擴張器
管理類別
2
型號規格
大號、中號、小號
結構及組成
產品由上葉、下葉、手柄組成，采用符合YY/T0242標準的聚丙烯材料制造。陰道擴張器表面光滑，周邊圓弧光滑無鋒棱、無毛刺，無粉末或水印痕跡；調節閉合靈活，使用不脫落、不應有卡阻現象；轉動應靈活，使用時不應脫落、卡阻；各檔調節、擴張應靈活，不應卡阻；在任何工作狀態下，任何部件不應阻擋視野口；在擴張至最大檔時，在額定載荷20N作用下，允許產生的撓度值應不大于30mm，在距上葉前端20mm處，施加30N靜態載荷后，任何部件不斷裂。產品應無菌，經環氧乙烷滅菌后，環氧乙烷殘留量≤5ug/g；產品細胞毒性反應不大于1級；皮膚致敏反應不大于1級；應無皮膚刺激,PⅡ為0.0～0.4。
適用范圍
產品供婦產科檢查用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.09.11
有效期至
2019.09.10
變更情況
/
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